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泡财经获悉,5月26日晚间,恒瑞医药(600276.SH)公告,子公司苏州盛迪亚注射用SHR-A1921被国家药品监督管理局药品审评中心(下称“药审中心”)拟纳入突破性治疗品种公示名单。

【风口解读】恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种,用于治疗卵巢癌等

注射用SHR-A1921用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

【风口解读】恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种,用于治疗卵巢癌等

这是一款为靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物(ADC),通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。TROP-2是一种广泛表达的糖蛋白抗原,可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程,其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。

【风口解读】恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种,用于治疗卵巢癌等

TROP-2在多种上皮来源肿瘤组织的表达水平显著高于正常组织,约90%的上皮性卵巢癌患者表达TROP-2,约60%患者过表达TROP-2。因此,针对TROP-2的药物开发将为治疗卵巢癌提供新的选择。

【风口解读】恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种,用于治疗卵巢癌等

虽然国内已有一款同类产品获批上市,多个同类药物处于临床开发阶段,适应症以晚期恶性肿瘤为主。不过根据公告,国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。

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同日晚间,恒瑞医药还公告,子公司上海恒瑞和苏州盛迪亚收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-9839、注射用SHR-A1921和注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

【风口解读】恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种,用于治疗卵巢癌等

注射用SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物,拟用于治疗晚期恶性肿瘤,通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路,发挥抗肿瘤作用。目前国内暂无同靶点药物获批上市。

【风口解读】恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种,用于治疗卵巢癌等

注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物,可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER3,进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中,水解释放游离毒素,杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。

【风口解读】恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种,用于治疗卵巢癌等

恒瑞医药是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发。目前已有14款自研创新药、2款合作引进创新药在国内获批上市。

得益于“创新药临床价值凸显,驱动收入增长”,公司业绩正企稳回升。2023年,恒瑞医药实现营收228.2亿元,同比增长7.26%;归母净利润43.02亿元,同比增长10.14%;扣除非经常性损益的净利润41.41亿元,同比增长21.46%。

2024年第一季度,恒瑞医药营收同比增长9.2%至59.98亿元,归母净利润同比增长10.48%至13.69亿元,扣除非经常性损益的净利润同比增长18.06%至14.4亿元。

【风口解读】恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种,用于治疗卵巢癌等

东北证券4月30日研报分析指出,目前公司在研管线超200项,涉及抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢性疾病、感染疾病等多个治疗领域,布局小分子、单/双抗、ADC等多药物类型,已有16款创新药产品上市,多款药物处于注册临床阶段,同时持续建设行业领先的新技术平台推进新药开发,主要技术平台达16个,初步建成多特异性抗体、双抗ADC平台,积极探索新分子模式平台、AI药物研发等多平台。预计后续产品管线不断,推动公司基本面价值不断提升。

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